Sådan foretages en ekstern revision for en farmaceutisk virksomhed

Farmaceutiske virksomheder kræver rutinemæssige eksterne revisioner for at sikre, at operationerne er i overensstemmelse med etablerede retningslinjer. En finansiel revision vil gennemgå nøjagtigheden af ​​selskabets årsregnskaber ved at vurdere skattemæssig solvens med hensyn til aktiver og passiver. En overensstemmelsesrevision vil vurdere overensstemmelsesniveauet med driftsprocedurer som fastsat i kontraktlige arrangementer og / eller regeringsmyndigheder, herunder en undersøgelse af kopieringsforeskrifter, edb-registreringer af genfyldninger og fakturajournaler. En operationel revision, også kaldet en præstations- eller ledelsesrevision, søger at evaluere virksomhedens overordnede effektivitet som leverandør, der administrerer ordineringsplaner for forskellige sponsorer.

Pre-Audit Information

I planlægningsøjemed fastslår, hvorfor revisionen er nødvendig for at bestemme type, omfang og mål for revisionen. Årsagen kan være at opfylde et lovkrav, en ny leverandør, fejl- / tilbagekaldelsesundersøgelse eller indsamle data, der begrunder reduceret analytisk afprøvning af et råmateriale ved fremtidig kvittering. Anmod om tidligere revisionsrapporter for lægemiddelfirmaet, hvis de eksisterer, for at hjælpe dig som forberedelse. En forundersøgelse spørgeskema er et værdifuldt værktøj, der kan være en vigtig kilde til information, hvis det er godt konstrueret, omfattende og brugt i tide til at indsamle, samle og analysere svarene.

Forberedelse

Afhængigt af revisionsområdet skal der sammenlægges et revisionshold af en eller flere revisorer, idet man tager sig af med at inddrage dem med den bredere ekspertise og erfaring i håndtering af farmaceutiske virksomheder. Kontakt og mødes med selskabets ledelse forud for revisionen for at indhente oprindelige oplysninger, aftale dagsorden for revisionen og give mulighed for de nødvendige arrangementer. Brug svarene på forundersøgelsen spørgeskemaet og tidligere revisionsrapporter for at spare tid på at identificere områder af usikkerhed og / eller opfattet svaghed. Har en strategi til at håndtere alle følsomme emner som høj konfidensiel information for at mindske konflikten under revisionen.

Gennemførelse af revisionen

Start med et åbningsmøde for at introducere revisorer til virksomhedens ledelse, redegør for revisionsgrundlaget, gennemgå rækkevidde og mål og aftal om dagsorden og tidslinje. Afklare eventuelle fortrolige spørgsmål som sikkerhed, fotografering og prøver. Overhold, spørgsmålet, undersøge dokumentation og optegnelser og udfordre spørgsmål, der vedrører opnåelse af bevis for overholdelse. For en overensstemmelsesrevision skal du teste de stoffer, virksomheden producerer for at sikre, at de indeholder den specifikke medicin, der kræves i henhold til loven. Undersøg udgifter, især forsknings- og udviklingsomkostninger til nye lægemidler. Test integriteten og tilstrækkeligheden af ​​interne kontroller, der begrænser eller forbyder upassende handlinger af virksomhedens medarbejdere. Optag observationer og diskuter eventuelle bekymringer med den reviderede.

Rapportering og opfølgning

Lav en formel udtalelse. Inden udgivelsen leverer den reviderede et udkast til kommentar og verifikation af faktisk nøjagtighed for at undgå eventuelle misforståelser, der måtte opstå i forbindelse med observationer og anbefalinger. Den endelige version af revisionsrapporten, som kranskriberer kritiske, større eller andre områder, der skal forbedres, bør udstedes hurtigst muligt efter revisionen. Følg op med virksomhedsledelsen for at sikre rettidig gennemførelse af korrigerende handlinger, hvis nogen, og verifikation af deres effektivitet. Der kan følges op med mindre afhjælpende foranstaltninger ved den næste rutinemæssige revision, overvågning af fremskridt med store problemer, som skal rapporteres inden for en aftalt tidsramme.