FDA Clean Room Krav

Rene rum er lukkede rum, hvor fabrikanter anvender miljømæssige kontroller for at forhindre forurening af produkterne, idet de primært fokuserer på at begrænse koncentrationen af ​​partikler i luften. US Food and Drug Administration udgiver rene rumstandarder, både nødvendige og anbefalede, for producenter af lægemidler og medicinsk udstyr. Forurenende stoffer indføres kontinuerligt i et miljø af mennesker, udstyr, processer og faciliteter. Rene luftstandarder anvendes kontinuerligt for at fjerne forureninger og forhindre indførelsen af ​​forurenende stoffer i miljøet.

forordninger

FDA krav til rene værelser er taget fra nuværende god fremstillingspraksis, eller CGMP, regler. CGMP-forskrifterne, der involverer producenter af sterile biologiske produkter og lægemidler, er indeholdt i Code of Federal Regulations ved 21 CFR 210 og 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals. CGMP-forskrifterne ved 21 CFR 600 til 680 giver yderligere krav til biologiske produkter. FDA kræver, at de regler, der gælder specifikt for det pågældende lægemiddelprodukt, overholder de generelt anvendte CFR 210- og 211-forordninger med hensyn til overholdelse.

Krav

FDA Clean Room Regulations kræver strenge miljømæssige kontroller, der begynder med planlægning og opførelse af værelserne for at opnå rene luftstandarder i rene værelser. Forordningerne kræver et overvågningssystem for miljøforhold i det rene rum, som skal være et separat rum af tilstrækkelig størrelse, der har udstyr til styring af luftfugtighed, støv, lufttryk, temperatur og mikroorganismer. Forordningerne kræver også et luftfiltreringssystem samt skriftlige procedurer til forebyggelse af forurening og til rengøring og rensning af alle overflader og udstyr.

Overvågningssystem

Rene luftstandarder vurderer et rent rums renlighed baseret på niveauerne af luftbårne partikler. Det overvågningssystem, der kræves af FDA, omfatter testning af luftbårne partikler og holde resultaterne inden for optimale niveauer. Mens Federal Standard 209E var den standard, der oftest anvendes i USA siden 1960'erne, meddelte General Services Administration annulleringen af ​​209E i 2001 og anbefalede brugen af ​​International Standard ISO 14644, Classification of Air Clean. Otte del ISO 14644 indeholder instruktioner til klassificering af luftrensning, test og overvågning, design og konstruktion, drift og klassificering af luftbåren molekylær kontaminering.

Rengør luftniveauer

ISO 14644 indeholder instruktioner til indsamling af luftprøver til partikelmåling. Standarden kræver måling af koncentrationen af ​​luftpartikler af specifikke størrelser, der svarer til eller overstiger den givne tærskelværdi. Luftprøver tages i renrummet under forskellige belægningsforhold: "som bygget" - som er umiddelbart efter konstruktion og før brug - "i ro" og "operationel." ISO-klasserne, nummer 1 til 9, giver forskellige grænseværdier for koncentration af partikler i luften. Maksimumsgrænserne er baseret på partikelstørrelse, belægningsgrad og koncentration. Fabrikanter fastsætter maksimalgrænser baseret på produktet og FDA's regler og anbefaling.

anbefalinger

FDA giver vejledning baseret på clean room regler. Fordi hver handling resulterer i luftbårne partikler - en ubevægelig person tilføjer 100.000 partikler størrelse .03 mikron eller større pr. Minut til et værelse - krav til rene rum forbyder visse genstande og aktiviteter, herunder smykker og hurtige bevægelser. Afhængigt af ISO-klassen har arbejdstagere specielt tøj og påklædt i et gryningslokale, før de kommer ind i det rene rum gennem en sammenlåsende dør.