God fremstillingspraksis og kvalitetssystemforskrifter

I USA er gode fremstillingspraksis retningslinjer fastlagt af Food and Drug Administration for at regulere virksomheder, der beskæftiger sig med licensiering, fremstilling og salg af biologiske produkter, medicinsk udstyr eller fødevarer og lægemidler. Hvis du er en farmaceutisk eller en fødevareproducent, kræver FDA desuden, at du opretter og følger visse kvalitetssystemregler for at sikre, at produkterne konsekvent overholder specifikationerne og ikke udgør nogen sundhedsfare eller risiko for krydskontaminering.

Bygninger, faciliteter og personale

1.

Sørg for, at bygninger, der er dedikeret til fremstilling og opbevaring af fødevarer eller lægemidler, er af passende størrelse, design og konstruktion for at forbedre uhindret udstyrsplacering, produktionsaktiviteter og ordentlig opbevaring. De bør tillade nem vedligeholdelse, sanitær drift og korrekt rengøring. Udstyr, kanaler og rør skal installeres således, at fugt ikke forurener materialer, udstyrsoverflader eller færdige produkter.

2.

Sørg for, at dit belysningssystem og ventilation er tilstrækkelige til dine arbejdstageres komfort og fremstillingsprocessen. Din vandforsyning, toiletfaciliteter, gulvafløb og kloaksystem skal være tilstrækkelige til at lette personlig renlighed og hygiejnisk miljø.

3.

Sørg for, at arbejderne, især dem, der kommer i direkte kontakt med bestanddele og færdige produkter, ikke forårsager forfalskning. De bør opretholde tilstrækkelig personlig renlighed og have passende ydre beklædningsgenstande, såsom labcoats, hårfastgørelser og handsker. Der bør ikke være forbrug af mad, drikke eller brug af tobak i arbejdsområderne. Med hensyn til fremstilling af narkotika bør det involverede personale have den uddannelse, uddannelse og / eller erfaring, der er nødvendig for at udføre de relevante funktioner.

Produktion, Kvalitetskontrol og Records

1.

Etablere og vedligeholde skriftlige instruktioner vedrørende formuleringer, behandling, overførsel og påfyldning af instruktioner til fordel for fremstillings- og kontrolfunktionerne. Fremstillingsudstyr og containere på proceslinjen skal mærkes med relevante oplysninger såsom batchbetegnelse og kontrolstatus.

2.

Udfør kvalitetskontrol af råmaterialer, prøveprocesser og færdige produkter for at verificere deres identitet og kontrollere deres overholdelse af specifikationer vedrørende fysiske og kemiske egenskaber. Test jeres vandforsyning regelmæssigt for mikrobiologisk kontaminering og overensstemmelse med kemisk-analytiske specifikationer. Udfør passende mærkningstransaktioner for at undgå blandinger. Afsluttede produkter skal have identificerende oplysninger, brugsdata og passende kodemærker.

3.

Opretholdelse af korrekt registrering. Alle kontrolkontroller skal dokumenteres. Typiske optegnelser omfatter status af råmaterialer, emballeringsmaterialer og dokumentation vedrørende bortskaffelse af afviste materialer. Derudover opretholde en oversigt over produktionsprocessen, herunder slags, partier og mængder af de anvendte materialer. Optag alle kvalitetskontrolkontroller, såsom prøveudtagning, laboratorietestresultater, justeringer og afhjælpende handlinger taget på de forskellige satser for at rette op på anomalier. Opbevare dokumentationen for de færdige produkter, herunder deres distribution.